Aprovado pela ANVISA Insulina Biossimilar da Lantus (Glargina)

Basaglar: primeira insulina biossimilar do País

Estamos vivendo uma nova era, onde os medicamentos desenvolvidos por biotecnologia, os chamados produtos biológicos, há alguns anos atrás, estão perdendo suas patentes mundiais e com isso, vem surgindo os biossimilares.

Atualmente estamos diante da Basaglar, o primeiro análogo de  insulina biossimilar desenvolvida no mundo e registrado pela ANVISA no último dia 17/05/2017.

Este é um produto biológico similar a insulina Glargina, pois sua eficácia e segurança demonstradas foram similares aos da insulina Glargina, conhecida como Lantus e fabricada pela Sanofi, uma insulina basal de ação longa, indicada para controle dos níveis de glicose em pacientes diabéticos adultos e pediátricos. Basaglar foi desenvolvida pelo laboratório Eli Lilly.

O que são produtos biológicos?

Produtos Biológicos são todos os produtos usados na medicina desenvolvidos a partir de um sistema vivo, tais como microrganismos, células humanas ou células animais.

A insulina humana foi o primeiro produto biológico desenvolvido utilizando o DNA recombinante e comercializada como produto farmacêutico em 1982, produzida em culturas da bactéria Escherichia coli geneticamente modificada.

Os medicamentos biológicos são formados por proteínas sintetizadas por DNA recombinantes, que são introduzidos em células vivas, como bactérias, por exemplo, que se transformam em fábricas que funcionam 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano, sem parar.

As células que recebem o DNA recombinante são chamadas de  Sistema de Expressão, uma das mais usada é a E. coli. Após o cultivo destas células, incia-se o processo de síntese destas substâncias que posteriormente são separadas e purificadas, para que a substância ativa seja preparada para ser utilizada como o produto final com garantia de estabilidade de esterilidade.

Produtos biológicos têm sido fundamentais para o tratamento de doenças graves, como artrite reumatoide, doenças inflamatórias do intestino, psoríase, hepatite C, diabetes e vários tipos de câncer.

Fonte: https://www.ied.edu.hk/biotech/eng/classrm/explain/health3.jpg

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Medicamentos Biossimilares e Genéricos são iguais?

Ao contrário do que ocorre com a síntese do Ácido Acetil Salicílico, a famosa Aspirina, que é produzida através de uma síntese puramente química, os análogos de insulina são produtos biológicos, produzidos através de processos de biotecnologia, ou seja são produzidos por organismos vivos.

As substâncias ativas dos medicamentos biológicos são maiores e mais complexas do que as dos medicamentos sintéticos. Apenas os organismos vivos podem reproduzir uma tal complexidade. Tanto a sua complexidade como o seu modo de produção podem resultar num grau de variabilidade a nível das moléculas da mesma substância ativa, sobretudo em diferentes lotes do medicamento.

A fabricação dos produtos biológicos passa por diversas etapas complexas que, para garantir a qualidade e eficiência do produto final, devem ser muito bem controladas. Para você entender melhor esta complexidade, vamos pensar na fabricação das cervejas.

Para fabricar cervejas precisamos de apenas de 4 ingredientes: água, malte, lúpulo e fermento. Estes ingredientes, misturados, passam por diversos processos, onde a qualidade de cada ingrediente e pequenas alterações no processo, dão origem a produtos diferentes, podendo variar sabor, cor, textura e teor alcoólico, por exemplo. Ou seja, o produto final são cervejas, mas devida a complexidade dos processos originam produtos com diferenças.

Um medicamento biossimilar é um medicamento biológico que é desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico existente (“medicamento biológico de referência”).

Segundo a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, denomina-se como:

1. Medicamento de referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
2. Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde).

Os medicamentos genéricos devem ter sua estrutura idêntica ao produto de referência. Os biossimilares não conseguem ser exatamente como o produto de referência biológica, devido ao seu complexo processo de produção, desta maneira eles têm estrutura semelhante. Semelhante não é igual!

Medicamentos Biossimilares são intercambiáveis?

Como foi visto anteriormente, os medicamentos biossimilares não são iguais entre eles, apresentando pequenas diferenças estruturais, mesmo não apresentando diferenças clinicas significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto de referência. Além disso, um biossimilar precisa apresentar o mesmo mecanismo de ação que o produto de referência com o qual ele foi comparado, o que significa que ele vai funcionar da mesma maneira que o produto de referência.

Veja abaixo as razões pelas quais eles não são intercambiáveis:

• O processo de síntese dos medicamentos biológicos, como as insulinas, tem várias e complexas etapas, que devem ser muito bem controladas, desta maneira a substância ativa produzida, mesmo tendo sua eficacia e segurança similares ao produto de referência, não são moléculas idênticas, não podendo ser intercambiáveis.
• Medicamentos biológicos são moléculas grandes e complexas podendo desencadear uma resposta imune, que é imprevisível, pois depende de cada individuo, podendo variar de reações alérgicas leves, podendo chegar a reações fatais.
• Medicamentos biológicos não são genéricos, pois os medicamentos genéricos possuem a mesma substância do produto de referência com bioequivalência da formulação.

Desta maneira, concluímos que biossimilares não são genéricos, ou seja, o biossimilar não substitui o medicamento de referência.

A substituição do medicamento biológico de referência pelo medicamento biossimilar é uma decisão entre médico e paciente, não podendo ocorrer na farmácia.

Existe diferença de preço entre produtos Biossimilares?

Como os biossimilares são moléculas diferentes dos produtos de referência, sua eficácia, biodisponibilidade e segurança devem ser testas. Onerando o processo de desenvolvimento do produto final. Desta maneira não devemos esperar preços muito mais baixos que o produto de referência em que ele se baseia, como no caso dos genéricos.

• Tempo de desenvolvimento de um medicamento Genérico = 1 a 2 anos
• Tempo de desenvolvimento de um medicamento Biológico= 5 a 8 anos

Enquanto os genéricos podem apresentar uma redução de até 80% em relação ao valor do produto de referência, a expectativa é que os produtos biossimilares apresentem de 15 a 35% de redução de preço (Fonte: IMS Health)

Outro detalhe é que  as normas regulatórias para produção de medicamentos genéricos são diferentes das normas para produção de medicamentos biossimilares.

O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010

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