Estudo demonstra que Insulina Tresiba reduz hipoglicemia

Estudo DEVOTE demonstrou que Tresiba^® (insulina degludeca) reduziu significativamente as taxas de hipoglicemia grave em pessoas com diabetes tipo 2

San Diego (EUA), junho de 2017 – A Novo Nordisk acaba de anunciar os resultados primários do DEVOTE, o primeiro estudo randomizado, duplo-cego, que compara duas insulinas basais – Tresiba^® (insulina degludeca 100 U/mL) e insulina glargina U100 – em adultos com diabetes tipo 2 com alto risco de doença cardiovascular (CV). Os resultados do estudo, que envolveu 7.637 pessoas com diabetes tipo 2 acompanhadas por aproximadamente dois anos (sendo 303 brasileiros, em 10 centros de pesquisa), foram apresentados com exclusividade na 77ª edição das Sessões Científicas da American Diabetes Association (ADA) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.¹

Os resultados mostraram uma redução significativa na taxa de hipoglicemia grave (40%) e noturna (53%) com Tresiba^® versus insulina glargina U100 (ambos p <0,001).* Além disso, análises pos hoc mostraram níveis semelhantes de controle glicêmico com uma diferença de HbA1c no final do estudo estimada de 0,01% (p = 0,779) entre os dois grupos e níveis significativamente mais baixos de glicemia de jejum naqueles tratados com Tresiba^® após 2 anos em comparação àqueles tratados com insulina glargina U100 (diferença estimada de tratamento 7,2 mg/dL, p <0,001).¹

“No estudo DEVOTE, a insulina degludeca mostrou reduções significativas nas taxas de hipoglicemia grave e noturna, além de não demonstrar aumento no risco de eventos cardiovasculares maiores em comparação com insulina glargina U100”, afirmou o Dr. Bernard Zinman, do Instituto de Pesquisa Lunenfeld-Tanenbaum, do Mount Sinai Hospital, em Toronto (Canadá) e membro do Comitê Diretor de DEVOTE. “O risco de hipoglicemia grave e doença cardiovascular são preocupações importantes para pessoas  com diabetes tipo 2, e os resultados do DEVOTE somam-se a uma série de evidências que devem desempenhar um papel fundamental nas decisões de tratamento”.

De acordo com o endocrinologista Freddy Goldberg Eliaschewitz, líder nacional do estudo DEVOTE e diretor da CPCLIN – Centro de Pesquisas Clínicas, “a hipoglicemia não é apenas um incômodo que o paciente com diabetes sente. Ela é um fator de risco da doença e a principal barreira para que o indivíduo consiga alcançar o controle metabólico de seu organismo. É por isso que os resultados do DEVOTE são relevantes. Além de ser um estudo com baixa taxa de abandono, comprovou que a insulina degludeca é eficiente na redução de casos de hipoglicemia e na consequente diminuição de complicações cardiovasculares nos pacientes.

Pacientes que passaram a utilizar Tresiba^® apresentaram redução nas taxas de glicose e de hipoglicemia, de acordo com estudo

Dados do estudo ‘vida real’** EU-TREAT (EUROpean TREsiba AudiT), também apresentados no ADA, mostraram que as pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2 experimentaram uma redução significativa nas taxas de hemoglobina glicada HbA1c (-0,2% para diabetes tipo 1 e -0,5% para diabetes tipo 2) 6 meses após passarem de um tratamento com insulina basal (principalmente insulina glargina U100 ou insulina detemir) para Tresiba^®. Esses resultados foram sustentados após 12 meses.^4,5

As taxas gerais de hipoglicemia também foram significativamente menores 6 meses após a mudança para Tresiba^®. Em pessoas com diabetes tipo 1, a taxa de hipoglicemia grave foi reduzida em 85% – índice que subiu para 92% em pessoas com diabetes tipo 2. Os resultados da hipoglicemia aos 12 meses estavam em linha com esses resultados.

Para Mads Krogsgaard Thomsen, Vice-Presidente Executivo e Chief Science Officer global da Novo Nordisk, “estudos ‘vida real’ são importantes para entender como resultados obtidos em estudos clínicos podem ser aplicados na prática, no mundo real”.

*A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer ajuda de outra pessoa, e hipoglicemia grave noturna foi definida como a que acontece entre 00:01-05:59.¹

**Um estudo ‘vida real’ é aquele onde as evidências são coletadas no ambiente natural; no caso do EU-TREAT, os pacientes não estavam em centros de pesquisa clínica, mas, sim, foram acompanhados durante seus próprios tratamentos.

Sobre DEVOTE

DEVOTE é um estudo de longo prazo, multinacional, randomizado, duplo-cego e direcionado, conduzido para confirmar a segurança cardiovascular de Tresiba^® (insulina degludeca) em comparação com a insulina glargina U100. No estudo, 7.637 pessoas (Tresiba^® n = 3.818, insulina glargina U100: n = 3.819) com diabetes tipo 2 com alto risco de doença cardiovascular foram randomizadas para tratamento com Tresiba^® ou insulina glargina U100.¹ O desfecho primário de DEVOTE foi o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência cardiovascular. Os desfechos secundários incluíram hipoglicemia grave, hipoglicemia grave noturna, HbA1c e glicemia plasmática em jejum.¹

Sobre EU-TREAT

EU-TREAT (EUROpean TREsiba AudiT) é um estudo europeu, multicêntrico e real (n=2.550) que investigou o efeito mudança para Tresiba^®após tratamento com outra insulina basal em pessoas com diabetes tipo 1 (n=1.717) e diabetes tipo 2 (n=833). Os pacientes foram trocados de qualquer outra insulina basal para Tresiba^® 6 meses antes da coleta de dados. As medidas de resultado foram coletadas a 6 ± 3 e 12 ± 3 meses após o início com Tresiba^® e foram comparadas com a medição de linha de base retirada da insulina basal anterior durante um período de 3 meses antes do início com Tresiba^®.^4,5

 Sobre Tresiba^®

Tresiba^® (insulina degludeca) é uma insulina basal de uso diário, com duração de 42 horas, que permite a redução da glicose de forma plana e estável,^2,3 fornecendo baixa variabilidade no dia-a-dia e um menor risco de hipoglicemia geral, noturna e grave em comparação a insulina glargina U100.^1,2 Em ocasiões em que a administração na mesma hora do dia não é possível, Tresiba^® permite flexibilidade com o mínimo de oito horas entre as injeções.² Tresiba^® recebeu sua primeira aprovação regulatória em setembro de 2012 e, desde então, foi aprovada em mais de 80 países em todo o mundo. No Brasil, Tresiba^® está disponível para pessoas com diabetes tipo 2 desde 2014 e, desde 2016, para crianças com diabetes tipo 1 a partir de um ano de idade.

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Sobre a Novo Nordisk

A Novo Nordisk é uma empresa global de saúde com mais de 90 anos de inovação e liderança no tratamento do diabetes. Sua trajetória deu à companhia a experiência e a capacidade necessárias para ajudar pessoas com outras condições crônicas sérias, como hemofilia, distúrbios do crescimento e obesidade. Sediada na Dinamarca, a Novo Nordisk emprega aproximadamente 42.000 pessoas em 77 países e comercializa seus produtos em mais de 165 mercados. Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

Referências

1. Cardiovascular Safety of Insulin Degludec vs. Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE) Trial Results. Symposium 3-CT-SY22 at the 77th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). 12 June 2017. Manuscript in press.
2. EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: June 2017.
3. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014; 53:787-800.
4. Siegmund T, Tentolouris N, Knudsen TS, et al. EU-TREAT 1: Switching to insulin degledec reduces the risk of hypoglycaemia in patients with T1DM in a real-world setting. Poster presentation. 77th American Diabetes Asosciation (ADA), San Diego, California, US. June 2017.
5. Schultes B, Tentolouris N, Knudsen TS, et al. EU-TREAT 2: Switching to insulin degledec improves glycaemic control in patients with T2DM in a real-world setting. Poster presentation. 77th American Diabetes Asosciation (ADA), San Diego, California, US. June 2017.